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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1289 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。- L0 p/ ?! P. a* x8 ~
% Q) o, l0 z! H- z5 D: l
随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。5 c4 B+ K/ t! l! T4 {" o' Q
# P5 g9 Z+ ?& G. v
先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图0 _& w' _, `* ?& w3 }7 K
图一1 m0 }* ]2 G* R0 g

4 X& q. T+ X! G  ]PD-1的有效率
; b' m7 c- z7 {
0 J# C0 h5 P7 mPD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。  C  V& f5 Y5 @: p: a

9 n0 Q; V, z1 e  L& ?% Q我们看下PD-1的有效率统计:) t6 @; b* P; V% |0 p
* Y& L% K% n/ R( F5 X
Keytruda的有效率
1 S; n1 ?1 J* Y, U0 T; _1 N! h图二! H4 a) r# A1 W4 f; X% ?" W
! L9 O! y# y! V7 C
Opdivo的有效率
; P- w- P, A# M, o8 ^7 T' Z图三
( o, v' a3 l7 `3 p# r  q
& L2 j3 A" `4 N  p2 u9 D" N3 dPD-1的副作用; I& q. j- X$ Y, d) k  ?4 Y/ S

, K: r, a0 v( H' L- p相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。
: z$ F! W% @5 }$ A
4 f" J/ P5 C2 g今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。
5 b1 ]: Y  I, f3 K
4 u$ ?' i# U& D4 V$ M3 L共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。& h3 b+ c* t  v' o3 K0 W/ c$ P
图四$ Z% C  g# U% t0 y. m6 x/ y3 `
9 U  Y+ N$ C0 ~+ L
从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。/ i8 E- p$ m( I3 s4 `

4 I6 r  N1 S6 \1 L注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。/ ]8 X" @) D" Y+ B
0 s8 X$ f8 @4 y; q8 E8 k
对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。* x3 N4 H6 D2 i) t0 P

, x3 N, Z/ g6 _1 NPD-1何时停药
- b  G1 C& @; N0 `, f
6 d0 V% T( y1 d不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。- M! {, x9 l3 r4 O
( F. G1 a: |9 H* a) }2 X- x' g
起效时间:
3 w: n; D" e0 a8 a/ G" e图五* u9 H! ~, F+ B, p4 w- v8 k* c
+ H1 j8 B1 R* R8 Z
那么何时可以停药呢?$ G  @/ O, f" c) c
* T6 R% C8 h& `5 i% Y
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。- F" d% F/ g- k) p5 m# ^! g5 k

3 d. j9 h. t) n8 U; |: M: a7 a但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
$ G) j" M$ C% i" [7 {7 C; {& `( s
使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益% F- X+ z4 y& ~! u
图六2 j4 U" i+ \- ^9 t1 U' g8 Z

2 @: @# ?# E/ G- v4 P因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。
* }( c9 s5 L  {1 t2 p1 y) c
7 C) m( l% p' \; W+ ~K药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续
  Q4 j, P& B; J! g图七
! ~4 d+ J4 x2 w
0 O& p) X9 ?0 r( i3 P再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。
, N: C* `/ D5 a  R6 d9 B
4 z* X) o4 I5 e4 ~% Y' IPD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

图一

图三

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图二

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数据意义02.jpg

图五

图五

图六

图六

图七

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