临床招募丨恩沃利单抗招募（TMB ≥13 mut/Mb）没有接受过免疫治疗的晚期

项目介绍

TMB-H反应了基因组突变频率的高低，可提示免疫检查点抑制剂治疗的效果。不同肿瘤的TMB数差异较大，2014年至今已有多项高水平研究表明TMB可以作为预测肿瘤免疫检查点抑制剂疗效的生物标志物。2017年发表在NEJM的一项荟萃分析发现TMB对27种肿瘤的免疫治疗有显著的疗效预测作用，TMB与ORR存在显著相关性（P<0.001），提示TMB与PD-(L)1抗体疗效存在强相关性，为其泛癌种治疗探索奠定基础。

现有一个患者全免费的针对TMB-H泛癌种的临床试验。是恩沃利单抗上市后的临床试验，所有入组患者均可免费用药。预计能为患者节约10万每年的诊疗费用。通过招募符合要求的患者入组临床试验，评价恩沃利单抗在高肿瘤突变负荷晚期实体瘤受试者中的有效性，以拓展新的适应症。无对照组，成功入组即可使用该药，只要（TMB ≥13mut/Mb）没有接受过免疫治疗的患者都有机会报名享受免费试药的机会。临床标准符合即可在入组前免费接受大panel检查。

适应症

（TMB ≥13 mut/Mb）的实体瘤患者

恩沃利单抗介绍

恩沃利单抗是国内自主研发已获批上市的PD-L1免疫药物，现阶段已获批治疗既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

入选标准

入选标准：

• 年龄 ≥ 18 周岁，性别不限。

• 经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。

• 既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期恶性实体瘤受试者。 （注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾 病的一线治疗。）

• 未接受过免疫检查点抑制剂治疗。

• 优先推荐瘤种:妇科肿瘤中的(宫颈癌、三阴性乳腺癌、子宫内膜癌)、泌尿肿瘤中的(尿路上皮癌如肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌)、头颈肿瘤中的(唾液腺肿瘤/腮腺癌、甲状腺滤泡上皮癌)、消化道肿瘤中的(结直肠癌、胆管癌)、肺癌中的(肺腺癌)、软组织肉瘤、皮肤癌、神经内分泌瘤等。

• 排除瘤种:肺癌中的(肺鳞癌、小细胞肺癌)、消化道肿瘤中的(胃癌、肝癌、胰腺癌、食管癌)、头颈颅脑肿瘤中的(头颈鳞癌、胶质瘤)、妇科肿瘤中的(LuminalA/B型乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、卵巢癌)泌尿肿瘤中的(前列腺癌、肾透明细胞癌)、黑色素瘤、癌肉瘤、MSI-H实体瘤。

• 第一部分：组织样本经中心实验室检测为TMB值≥12 mut/Mb。组织样本需来自未接受过局部放疗的病灶 （与申办方讨论并批准后可考虑接受特殊案例）。提交进行分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本。 第二部分：组织样本经中心实验室检测为TMB值≥13 mut/Mb。

• 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。

• ECOG评分0或1分。

• 预期生存期≥ 12周。

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