临床招募|LM-302注射液招募胃癌，胆道癌，胰腺癌患者

受试者招募（4）

项目介绍

靶向CLDN18.2阳性ADC丨LM-302注射液。

LM-302注射液介绍

LM-302是具有首创新药（First-in-class）潜力的Claudin 18.2抗体偶联药物，于2021年10月14日获CDE临床默示许可，目前正在中国和美国同时进行晚期实体瘤患者的1期临床试验。
LM-302能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。

参加标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF） ；
2.签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限 ；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分 ；
4.预期生存期 ≥ 3个月 ；
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者；
6.中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者【CLDN18.2 2+，50%以上 】；
7.根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶 ；
8.首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能：
9.骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 10^9 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 10^9 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；凝血功能：INR ≤ 1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN可以入组），AST和ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则AST、ALT ≤ 5 × ULN）；肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）；心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性QT间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms；
10.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1.在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 ；
2.首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下：
1) 局部小范围姑息放疗（骨转移放疗控制疼痛）为首次给药前14天内；
2) 口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前14天内或该药物的5个半衰期以内（以时间长者为准）；
3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前14天内；
4) 亚硝基脲类药物或丝裂霉素C为首次使用研究药物前42天内 ；
3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2级的毒性除外） ；
4.目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级 ；
5.控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗 ；
6.已知有脑膜转移的患者 ；
7.已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组 ；
8.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 ；
9.已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者 ；
10.曾经接受过针对CLDN18.2靶点的ADC治疗；
11.曾接受过包含MMAE的ADC治疗或针对CLDN18.2靶点的单抗治疗且不耐受者。对治疗耐受且在首次给予LM-302前经过了28天清洗期的患者可入选 ；
12.首次给药前14天内使用CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂；
13.首次给药前28天内接种任何活疫苗；
14.有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者 ；
15.正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外） ；
16.临床无法控制的持续性反复呕吐（如胃出口梗阻情况导致等） ；
17.首次给药前28天内出现的无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者 ；
18.首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者 ；
19.（仅限于Ⅱ期剂量扩展阶段）在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者 ；
20.有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于
1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者；
3) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者；
4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
5) 临床无法控制的高血压 ；
21.无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染 ；
22.既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性，先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史 , 或自体造血干细胞移植 ；
23.HIV感染，活动性HBV或HCV感染者 ；
24.首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性 ；
25.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者 ；
26.研究者判断不适于参与此研究的其他情况。

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