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[基础知识] 唯择医保再添新适应症,早期晚期乳腺癌治疗迎来新利好!

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33432 0 青菜567 发表于 2023-12-14 17:37:22 |

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2023年12月13日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(下称“国家医保目录”)正式公布。
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礼来旗下抗肿瘤领域CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)“联合内分泌治疗用于HR+,HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗”适应症首次纳入新版国家医保目录。同时,“HR+,HER2-晚期内分泌敏感”“晚期内分泌耐药”两大适应症成功续约

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小爱提醒

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新版国家医保目录预计将于2024年1月1日起实施,各地报销流程及时间以当地政府公告为准。
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全球乳腺癌发病情况
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乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。根据国际癌症研究机构统计数据显示,2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万,死亡病例约11.7万,约占全球乳腺癌死亡病例17.1%[1]。激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌是最常见的一类分型,约占所有乳腺癌患者的70%[2]。

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唯择®(阿贝西利片)

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唯择®(阿贝西利片)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂,是首个被纳入国家医保目录的CDK4&6抑制剂,也是目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4&6抑制剂。自上市到现在,唯择®(阿贝西利片)已惠及超过6万中国乳腺癌患者。

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作为全球及中国唯一获批HR+、HER2-乳腺癌高危早期辅助治疗晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应症的CDK4&6抑制剂[3],阿贝西利可将高危早期乳腺癌患者5年长期复发风险降低32%[4],同时延长HR+,HER2-晚期乳腺癌患者总生存[5,6],其所有适应症皆获得国内外权威指南(包括CSCO[7]、CACA[8]、NCCN[9]等)的一致推荐。

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既往适应症获批情况
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1、晚期乳腺癌
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2020年12月,唯择®(阿贝西利片)在中国获批晚期乳腺癌双适应症——用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌:
(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;
(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者,并于2021年进入国家医保目录

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2、早期乳腺癌

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既往研究显示,经过单独内分泌治疗后,仍有约30%的高危患者会复发[10],从而进展为无法治愈的转移性疾病,其5年复发风险是其他非高危患者3倍[11]。
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2021年12月,唯择®(阿贝西利片)在我国获批早期乳腺癌辅助治疗适应症,即联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于HR+、HER2-、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗,是中国首个且唯一获批用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂。
2 M& U/ K5 _) W# W& g
阿贝西利于2023年8月成功扩展适应症适用于monarchE研究纳入的高危人群,即临床病理特征≥4个阳性淋巴结,或1~3个阳性淋巴结且具有至少以下一项:
(1)肿瘤大小≥5cm;
(2)组织学3级;
(3)Ki-67≥20%。

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阿贝西利是HR+,HER2-高危早期乳腺癌术后辅助治疗领域全球16年来的首次突破[12]。

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新增适应证对乳腺癌患者的利好

3 B& R4 U/ J  v/ j$ H
此次唯择®(阿贝西利片)在医保目录中新增HR+,HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗适应症,将填补目前医保目录内该治疗领域无靶向药物的空白,进一步推动乳腺癌的早期治疗,降低患者的治疗成本和经济负担,最大化患者的可及性与可负担性

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同时,晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药适应症的成功续约,将帮助患者继续以优惠的医保价格使用上创新的CDK4&6抑制剂,实现药品临床价值、患者获益的多重红利,进一步推动我国乳腺癌治疗的发展
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参考文献
[1]Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr
[2]Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
[3]阿贝西利片说明书
[4]N. Harbeck, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. LBA17. Presented on ESMO 2023.
[5]Sledge Jr GW, et al.2022 SABCS abstract PD13-11
[6]Matthew P. Goetz, et al.2022 ESMO abstract LBA15
[7]《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2023版》
[8]《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)》
[9]J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608.
[10]Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.
[11]Sheffield KM, et al. Future Oncol 2022; 18(21):2667-2682.
[12]Sainsbury R. Cancer Treat Rev. 2013 Aug;39(5);507-17
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文章声明:本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展,不涉及诊疗方案推荐,临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

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